Productos bioterapéuticos vivos (LBP): definición, ejemplos y normativa de la FDA

Los productos bioterapéuticos vivos (LBP) representan una categoría relativamente nueva de medicamentos elaborados con microorganismos vivos, diseñados para prevenir, tratar o curar enfermedades mediante la modulación de la microbiota intestinal. A diferencia de los probioticos de venta libre, los LBP se regulan como medicamentos biológicos y deben demostrar calidad, seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos. En este artículo se explica qué son los LBP, en qué se diferencian de los probioticos y del trasplante de microbiota fecal, qué ejemplos ya están aprobados, cómo los regula la FDA y la Agencia Europea del Medicamento, y qué se sabe hoy sobre sus mecanismos, aplicaciones clínicas y limitaciones.

Qué son los productos bioterapéuticos vivos (LBP)

Un producto bioterapéutico vivo (live biotherapeutic product, LBP) es un medicamento que contiene microorganismos vivos, generalmente bacterias y en algunos casos levaduras, cuya finalidad terapéutica declarada es mantener o restaurar la microbiota del paciente. La FDA definió esta categoría en 2012, y desde entonces el término se ha convertido en el estándar tanto en entornos reguladores como en la industria de los llamados microbiome therapeutics.

La definición de la FDA establece tres elementos esenciales: se trata de un producto biológico destinado a la prevención, el tratamiento o la cura de una enfermedad; contiene microorganismos vivos como principio activo; y no es un trasplante de microbiota fecal. Esta última exclusión es importante, porque el FMT se regula por vías distintas y con requisitos específicos propios.

Que un LBP se clasifique como producto medicinal biológico implica consecuencias prácticas significativas. Como cualquier medicamento, debe fabricarse conforme a las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP), superar controles de identidad, viabilidad y pureza de cada lote, y demostrar su eficacia en ensayos clínicos controlados antes de poder comercializarse. No puede venderse libremente como complemento alimenticio ni sugerirse que actúa como tratamiento sin autorización.

Los primeros ejemplos concretos

Durante años, los LBP fueron sobre todo promesas de desarrollo clínico. Ese panorama cambió en 2022 y 2023, cuando dos productos para infecciones recurrentes por Clostridioides difficile recibieron la aprobación de la FDA: Rebyota, de Ferring Pharmaceuticals, y Vowst, desarrollado por Seres Therapeutics y comercializado en colaboración con Nestlé Health Science. Fueron los primeros productos de esta categoría en obtener autorización en Estados Unidos.

LBP frente a probioticos: las diferencias clave

La comparación entre live biotherapeutic products vs probiotics es una de las fuentes más frecuentes de confusión, y comprenderla ayuda a valorar correctamente ambos tipos de productos. La distinción no reside tanto en el tipo de microorganismo como en el uso previsto, el marco legal y las exigencias de fabricación y evidencia clínica.

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Uso previsto: complemento frente a medicamento

Según la definición consensuada por un panel de expertos de la ISAPP en 2001 y actualizada en 2014, un probiotico es un microorganismo vivo que, administrado en cantidad adecuada, confiere un beneficio para la salud del hospedador. Los probioticos se comercializan habitualmente como complementos alimenticios o alimentos funcionales y no están autorizados para tratar, prevenir o curar una enfermedad concreta.

Un LBP, por el contrario, se desarrolla desde el inicio con una indicación terapéutica específica. Debe demostrar en ensayos clínicos que funciona para esa indicación, y su ficha técnica describe dosis, población diana, contraindicaciones y efectos adversos. Esa diferencia de propósito es la que determina la vía reguladora.

Estado regulador y estándares de fabricación

Los probioticos se fabrican según normas de calidad alimentaria, mientras que los LBP deben cumplir la GMP farmacéutica, con controles estrictos de cada lote, trazabilidad y estabilidad documentada durante toda su vida útil. Los fabricantes de LBP deben definir atributos críticos de calidad, como la identidad de cada cepa, el recuento de unidades formadoras de colonias viables y la ausencia de contaminantes.

Otra diferencia relevante es la transparencia: los medicamentos autorizados publican la información de sus ensayos y sus condiciones de uso, mientras que la calidad de los productos probioticos comerciales puede variar considerablemente entre fabricantes. No todos los productos del mercado contienen las cepas o las cantidades declaradas en la etiqueta, algo que los estudios independientes han señalado repetidamente.

La misma cepa puede ser probiotico o LBP

Cabe la posibilidad de que una misma cepa bacteriana se utilice en ambos contextos, aunque esto genera debates regulatorios. Si un fabricante afirma que una cepa trata una enfermedad determinada, ese producto entra en el ámbito del medicamento y requiere autorización, con independencia de que cepas similares se vendan como complemento. Lo decisivo, tanto para la FDA como para las autoridades europeas, es la alegación de uso y no el nombre del microorganismo.

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Marco normativo: FDA, EMA y la monografía 3053 de la Farmacopea Europea

La guía de la FDA para productos bioterapéuticos vivos

La FDA publicó su guía sobre LBP en 2012, un documento que estableció el marco para el desarrollo clínico de estos productos en Estados Unidos. La guía aborda cuestiones como los estudios preclínicos necesarios, los criterios de seguridad, la monitorización de la colonización y el trazado de los microorganismos en el organismo del paciente. La categoría LBP live biotherapeutic product quedó así integrada en el sistema de productos biológicos de la agencia.

La monografía 3053 de la Farmacopea Europea explicada

En Europa, la referencia de calidad es la monografía 3053 de la Farmacopea Europea, publicada en 2019, titulada "Preparaciones bioterapéuticas vivas para uso humano". Esta monografía define los requisitos de calidad que deben cumplir estos preparados: identificación de las cepas mediante métodos moleculares, control de viabilidad, cuantificación de microorganismos vivos, pruebas de ausencia de contaminantes patógenos y evaluación de estabilidad.

En términos sencillos, la monografía 3053 sirve como libro de recetas técnico: garantiza que cuando dos lotes de un LBP se fabrican en condiciones distintas, ambos pueden demostrar de forma estandarizada qué contienen, cuántos microorganismos vivos tienen y que no incluyen patógenos indeseados. Es un complemento de la GMP, no un sustituto de la autorización clínica del producto.

El uso previsto determina si es medicamento o alimento

Tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, la frontera entre probiotico y LBP depende de la alegación. Un producto que se promociona para el bienestar digestivo general como complemento alimenticio sigue la vía alimentaria; si se promociona como tratamiento de una enfermedad, se convierte en medicamento no autorizado a menos que cuente con aprobación. Los estados GRAS (Generally Recognized as Safe) y QPS (Qualified Presumption of Safety) cubren la seguridad de microorganismos para uso alimentario, pero no sustituyen la evaluación de eficacia que exige un medicamento.

Ejemplos de LBP aprobados y en desarrollo

Los primeros aprobados: Rebyota y Vowst

Rebyota, aprobado por la FDA en noviembre de 2022, es una preparación rectal de microbiota de donante único indicada para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile tras el tratamiento antibiótico, en adultos que han sufrido al menos dos recurrencias. Fue el primer producto de este tipo autorizado por la FDA.

Vowst, aprobado en abril de 2023, es una cápsula oral de microbiota procedente de donante único, indicada para la misma población de adultos con infección recurrente por C. difficile. Su vía oral lo hizo especialmente relevante, porque demuestra que la administración por esta ruta puede lograr la restauración de la diversidad microbiana intestinal sin procedimientos invasivos.

Candidatos destacados del sector

El desarrollo clínico de los LBP es una actividad intensa en varias empresas. Algunos de los proyectos más conocidos son:

• Seres Therapeutics: además de Vowst (SER-109, basado en esporas de Firmicutes purificadas), ha explorado candidatos para la enfermedad inflamatoria intestinal.
• Ferring Pharmaceuticals: responsable de Rebyota y con programas adicionales en microbiome therapeutics.
• Vedanta Biosciences: desarrolla consorcios bacterianos definidos cultivados en laboratorio, sin depender de donantes, para infecciones recurrentes y enfermedades inmunitarias.
• Finch Theromics y otras compañías: han trabajado en microbiota de donante racionalizada y candidatos para indicaciones como la colitis asociada a C. difficile.

Microbios diseñados y sintéticos

Una frontera adicional la constituyen los microorganismos vivos ingenierizados, modificados genéticamente para cumplir funciones concretas, como producir moléculas antiinflamatorias localmente en el intestino. Estos proyectos se encuentran en fases tempranas y plantean preguntas reguladoras propias, dado que combinan las exigencias de los medicamentos biológicos con las de los organismos modificados genéticamente.

Cómo funcionan los LBP: mecanismos de acción

El mecanismo de acción de un LBP puede variar según el producto y la indicación, y en muchos casos se investiga activamente. En términos generales, se describen tres grandes mecanismos: modulación de la composición y función de la microbiota intestinal, regulación de la respuesta inmunitaria y producción de sustancias antimicrobianas junto con el refuerzo de la función de barrera del epitelio intestinal.

Modulación de la microbiota y colonización

Algunos LBP, como los basados en esporas de Firmicutes, buscan restaurar la diversidad de la microbiota tras los antibióticos. La noción de engraftment o implantación, es decir, el establecimiento duradero de las cepas administradas, es importante aunque no siempre necesaria: en ocasiones el efecto terapéutico parece depender más del estímulo transitorio del ecosistema que de la colonización permanente. La microbiota intestinal es un ecosistema complejo, y su modulación no se limita a "añadir bacterias buenas frente a malas".

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Regulación de la respuesta inmunitaria

Cepas seleccionadas pueden interactuar con el tejido linfoide asociado al intestino e influir en la producción de citoquinas y en la actividad de células inmunitarias. Este mecanismo explica el interés por los LBP en enfermedades inflamatorias como la colitis ulcerosa. La evidencia disponible es prometedora en algunos candidatos, pero la mayoría de estos programas están aún en fases de investigación clínica y sus resultados deben confirmarse.

Sustancias antimicrobianas y función de barrera

Ciertas bacterias producen bacteriocinas u otras moléculas que inhiben el crecimiento de patógenos como C. difficile. También se estudia su capacidad para favorecer la integridad del epitelio intestinal, fortaleciendo la barrera que separa la luz intestinal del resto del organismo. Estos efectos dependen de cepas concretas y de la interacción con el entorno microbiano del paciente, por lo que no pueden extrapolarse a cualquier probiotico comercial.

Aplicaciones clínicas y evidencia científica

Infección recurrente por Clostridioides difficile: la evidencia más sólida

La indicación con mayor respaldo científico es la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile en adultos tras varios episodios. Los ensayos de fase 3 de Rebyota y Vowst demostraron tasas de recurrencia inferiores frente a placebo en esta población concreta. Esto no significa que los LBP sirvan para otros usos: la evidencia está limitada a la indicación autorizada y a los pacientes que cumplen los criterios de los estudios.

Áreas emergentes: EII, SII y enfermedades metabólicas

Se investigan LBP para la colitis ulcerosa, el síndrome del intestino irritable y alteraciones metabólicas como la obesidad o la resistencia a la insulina. Los resultados preliminares han sido heterogéneos y en algunos casos decepcionantes, lo que refleja la complejidad de estas enfermedades, que implican múltiples factores dietéticos, genéticos, inmunitarios y microbianos. Ningún LBP está autorizado actualmente para estas indicaciones.

Eje intestino-cerebro y otros ámbitos de estudio

El eje intestino-cerebro ha despertado interés terapéutico, con estudios que exploran cepas con posibles efectos sobre el estado de ánimo o la función cognitiva. Estas líneas son todavía exploratorias: los mecanismos están en investigación y los hallazgos observacionales no prueban causalidad. Será necesario contar con ensayos controlados rigurosos antes de extraer conclusiones clínicas.

Retos de fabricación: viabilidad, estabilidad y calidad

Fabricar un medicamento cuyo principio activo está vivo plantea retos únicos. Los microorganismos son sensibles a la temperatura, la humedad y el tiempo, y su número viable puede disminuir durante el almacenamiento. Por eso los fabricantes deben definir atributos críticos de calidad y demostrar que el producto mantiene su potencia hasta la fecha de caducidad, a menudo mediante formulaciones liofilizadas o congeladas y cadenas de frío controladas.

La variabilidad entre lotes es otra preocupación constante. Para los LBP derivados de donantes, como Rebyota y Vowst, se requiere un cribado riguroso de los donantes y pruebas de cada lote frente a patógenos. Para los consorcios bacterianos definidos, el reto es reproducir exactamente la misma composición y proporción de cepas en cada producción, aplicando principios de calidad por diseño (Quality by Design). La GMP aplicada a organismos vivos exige además métodos de control específicos, ya que los procedimientos convencionales de esterilización no pueden utilizarse sin destruir el principio activo.

Seguridad de los LBP y limitaciones actuales

En los ensayos clínicos, los LBP aprobados han mostrado perfiles de seguridad aceptables en las poblaciones estudiadas. Sin embargo, existen limitaciones importantes. La información de seguridad procede principalmente de adultos con una indicación concreta, y la experiencia en poblaciones vulnerables como personas inmunodeprimidas, embarazadas, neonatos o pacientes con dispositivos vasculares es limitada. En productos derivados de microbiota fecal, la FDA ha emitido advertencias tras comunicarse infecciones graves por microorganismos resistentes transferidos a través de preparados de donante, lo que subraya la necesidad de cribado exhaustivo.

La condición GRAS o QPS de una cepa, pensada para el ámbito alimentario, no basta para un medicamento. Un LBP requiere evaluación de sus riesgos específicos en la población y la indicación tratadas, incluyendo la posibilidad de colonización no deseada, transferencia de genes de resistencia o efectos inesperados en personas con la barrera intestinal comprometida. Persisten además preguntas abiertas: cuál es la duración óptima del tratamiento, cómo identificar biomarcadores que predigan la respuesta, y cómo evolucionará la regulación de los microorganismos ingenierizados.

LBP, trasplante de microbiota fecal y postbiotico: cómo se relacionan

El trasplante de microbiota fecal (FMT) consiste en la transferencia de heces completas de un donante a un receptor, habitualmente mediante colonoscopia, enema o cápsulas. Su uso más establecido es la infección recurrente por C. difficile, y en varios países se regula de forma específica. La diferencia con los LBP es notable: el FMT no está definido como medicamento con principio activo caracterizado, sino como un material heterogéneo de donante, con composición variable entre muestras. Los LBP, en cambio, son productos definidos, estandarizados y fabricados bajo GMP, ya sea a partir de donantes únicos sometidos a control o de consorcios bacterianos cultivados.

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Por su parte, los postbioticos son preparaciones de microorganismos inactivados o de sus componentes y metabolitos, sin organismos vivos. Quedan fuera de la definición de LBP y de probiotico precisamente por la ausencia de viabilidad. Su interés crece porque ofrecen potencialmente un perfil de seguridad más sencillo, aunque la evidencia clínica en indicaciones concretas es todavía limitada y muy dependiente del preparado estudiado.

Una breve historia y el futuro de los productos bioterapéuticos vivos

La idea de utilizar microorganismos vivos con fines de salud no es nueva: se suele citar a Elie Metchnikoff, quien a comienzos del siglo XX vinculó el consumo de alimentos fermentados con la longevidad. El término probiotico se definió formalmente en 2001, la FDA publicó su guía de LBP en 2012, la monografía 3053 de la Farmacopea Europea apareció en 2019, y en 2022 y 2023 llegaron las primeras aprobaciones de medicamentos LBP. Este trayecto de más de un siglo refleja la lentitud con la que la ciencia y la regulación convergen.

De cara al futuro, se investigan formulaciones más estables, consorcios bacterianos racionalmente diseñados, biomarcadores para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de responder y nuevas indicaciones clínicas. Es probable que el campo avance de forma desigual: algunas aplicaciones prosperarán con evidencia sólida, mientras que otras revelarán la dificultad de intervenir en un ecosistema tan complejo como la microbiota humana.

Qué significan los LBP para la salud del microbioma

El desarrollo de los LBP confirma una idea central de la investigación actual: la microbiota intestinal participa en procesos fisiológicos relevantes, y su modulación puede tener valor terapéutico en determinadas enfermedades. También confirma que el microbioma de cada persona es singular, moldeado por la dieta, los medicamentos, el estilo de vida, la genética y el historial de salud. De ahí que un producto que funciona en una población de ensayo no necesariamente produzca el mismo efecto en otro individuo.

Para quien quiera conocer mejor su propia microbiota intestinal, existen herramientas educativas como un test de microbioma intestinal, que analiza la composición y diversidad de los microorganismos presentes en una muestra de heces. Un análisis de este tipo, como el disponible a través de un test de microbioma intestinal con asesoramiento nutricional, puede ofrecer una imagen informativa del ecosistema personal.

Qué puede y qué no puede revelar un análisis de microbioma

Un test de microbioma suele informar sobre qué microorganismos se detectan, su abundancia relativa y, en algunos casos, las vías funcionales que potencialmente pueden desempeñar. Este tipo de información tiene valor educativo y puede orientar cambios alimentarios generales, como aumentar la diversidad de alimentos vegetales. Conviene tener presente algunas limitaciones:

• Una muestra de heces es una instantánea parcial, influenciada por la dieta reciente, los medicamentos, la enfermedad y la manipulación de la muestra.
• Los métodos de laboratorio, los rangos de referencia y las interpretaciones varían entre proveedores.
• Una asociación observada no establece causalidad ni constituye un diagnóstico médico.
• El análisis no sustituye la evaluación clínica ni sirve para confirmar o descartar una enfermedad.

Los LBP son medicamentos con receta y solo pueden prescribirlos profesionales sanitarios dentro de sus indicaciones autorizadas. Si presenta síntomas digestivos persistentes, graves o preocupantes, la valoración médica es siempre el primer paso. La información sobre el microbioma puede complementar ese proceso aportando contexto, no sustituyéndolo.

Ideas clave

• Los productos bioterapéuticos vivos (LBP) son medicamentos biológicos que contienen microorganismos vivos como principio activo y persiguen una indicación terapéutica concreta.
• La FDA definió esta categoría en 2012; Rebyota (2022) y Vowst (2023) fueron los primeros LBP aprobados, para la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile.
• La diferencia esencial entre probiotico y LBP es el uso previsto: complemento alimenticio frente a medicamento autorizado tras ensayos clínicos.
• La monografía 3053 de la Farmacopea Europea (2019) establece requisitos de calidad estandarizados para estos preparados en Europa.
• Los LBP no son trasplantes de microbiota fecal ni postbioticos: se distinguen por su composición definida y por la viabilidad de sus microorganismos.
• Fabricar LBP exige superar retos singulares de viabilidad, estabilidad, variabilidad entre lotes y GMP aplicada a organismos vivos.
• La evidencia clínica más sólida se limita a la infección recurrente por C. difficile; otras indicaciones están en investigación.
• Los análisis de microbioma aportan contexto educativo sobre la composición intestinal, pero no son herramientas diagnósticas ni sustituyen la atención médica.

Preguntas frecuentes

¿Están aprobados los productos bioterapéuticos vivos por la FDA?

Sí. La FDA ha aprobado hasta ahora dos LBP: Rebyota en noviembre de 2022 y Vowst en abril de 2023, ambos para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en adultos tras varios episodios. Son medicamentos con receta y sus usos están limitados a estas indicaciones específicas.

¿Cuáles son ejemplos de bioterapéuticos vivos?

Los ejemplos autorizados son Rebyota (Ferring Pharmaceuticals), una preparación rectal de microbiota de donante único, y Vowst (Seres Therapeutics/Ferring-Nestlé), una cápsula oral de origen donante. Entre los candidatos en desarrollo destacan consorcios bacterianos definidos de Vedanta Biosciences y otros programas de Seres y Finch dirigidos a enfermedades inflamatorias e infecciosas.

¿En qué se diferencian los LBP de los probioticos?

Un probiotico se vende como complemento alimenticio y no está autorizado para tratar enfermedades, mientras que un LBP es un medicamento biológico con una indicación terapéutica demostrada en ensayos clínicos. Los LBP deben fabricarse bajo GMP farmacéutica y cumplir controles de calidad mucho más estrictos. La diferencia clave está en la alegación de uso y el marco regulador, no necesariamente en el microorganismo.

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¿Los probioticos contienen bacterias vivas?

Por definición, un probiotico debe contener microorganismos vivos que, en cantidades adecuadas, confieran un beneficio para la salud. En la práctica, la viabilidad real varía según el producto, el almacenamiento y la fecha de consumo, y no todos los complementos comerciales contienen las cepas o cantidades indicadas en la etiqueta. Los postbioticos, en cambio, contienen microorganismos inactivados.

¿Qué es la monografía 3053 de la Farmacopea Europea?

Es la monografía publicada en 2019 titulada "Preparaciones bioterapéuticas vivas para uso humano". Establece requisitos de calidad estandarizados, como la identificación de cepas, el control de viabilidad, la cuantificación de microorganismos vivos y las pruebas de ausencia de contaminantes, sirviendo de referencia técnica para la fabricación de estos preparados en Europa.

¿En qué se diferencian los LBP del trasplante de microbiota fecal?

El trasplante de microbiota fecal transfiere heces completas de un donante, con una composición heterogénea y variable entre muestras. Un LBP es un medicamento definido y estandarizado, fabricado bajo GMP, con cepas o material de donante rigurosamente caracterizado. Por definición de la FDA, además, un LBP no es un trasplante de microbiota fecal.

¿Están disponibles los LBP para los pacientes hoy?

Sí, en Estados Unidos Rebyota y Vowst están disponibles con receta médica para adultos con infección recurrente por C. difficile que hayan recibido al menos dos tratamientos antibióticos previos recurrentes. En Europa y otros países la disponibilidad depende de las autorizaciones locales, y la mayoría de los LBP en desarrollo siguen en ensayos clínicos.

¿Es bueno tomar probioticos vivos?

Depende de la cepa, la dosis, el producto y la persona. Algunos probioticos tienen evidencia moderada para usos concretos, como la reducción de la diarrea asociada a ciertos antibióticos, pero sus efectos varían entre individuos y no están exentos de precauciones, especialmente en personas inmunodeprimidas. Ante dudas o síntomas persistentes, es recomendable consultar con un profesional sanitario.

¿Qué diferencia hay entre probioticos vivos y probioticos normales?

La distinción habitual se refiere a la viabilidad: los probioticos "vivos" contienen microorganismos activos, mientras que algunos productos contienen cepas inactivadas (postbioticos) o concentraciones reducidas por el almacenamiento. La viabilidad influye en el efecto potencial, ya que los microorganismos vivos pueden colonizar o interactuar de forma activa, aunque la evidencia de beneficio depende siempre de la cepa y el contexto estudiados.

¿Qué relación tienen los LBP con la salud del microbioma?

Los LBP demuestran que modular la microbiota intestinal puede tener efectos clínicos medibles, al menos en determinadas enfermedades. Para personas interesadas en su propio microbioma, un análisis educativo de la composición intestinal, como el que puede obtenerse mediante una prueba de microbioma intestinal, aporta contexto personal, aunque no diagnostica enfermedades ni determina qué medicamento conviene.

Conclusión

Los productos bioterapéuticos vivos marcan la transición de la idea popular de "bacterias buenas" hacia una medicina basada en microorganismos vivos, definidos y regulados como medicamentos. Con la aprobación de Rebyota y Vowst, la categoría LBP dejó de ser teórica y estableció un precedente regulatorio y clínico que orientará los próximos años de desarrollo en microbiome therapeutics. Aun así, la evidencia sólida se concentra hoy en una indicación concreta, y muchas aplicaciones potenciales siguen siendo objeto de investigación.

Cada persona alberga una microbiota singular, y ni los síntomas ni un análisis aislado pueden establecer por sí solos la función microbiana de un individuo ni la causa de un problema de salud. Comprender la composición de la propia microbiota intestinal puede aportar contexto educativo útil, y herramientas como el análisis del microbioma intestinal de InnerBuddies pueden ayudar a visualizar ese ecosistema personal. Sin embargo, esta información complementa, y nunca sustituye, la evaluación y el tratamiento por profesionales sanitarios cualificados.

Términos relevantes

producto bioterapéutico vivo, LBP, probiotico, postbiotico, microbiota intestinal, microbioma, trasplante de microbiota fecal, FDA, EMA, Farmacopea Europea, monografía 3053, Clostridioides difficile, Rebyota, Vowst, buenas prácticas de fabricación (GMP), viabilidad, atributos críticos de calidad, eje intestino-cerebro, enfermedad inflamatoria intestinal, modulación de la microbiota